식품의약품안전처(처장 이의경)는 ‘인보사케이주’의 수거·검사결과 주성분 중 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가아닌 신장세포인 것으로 확인되었다고 밝혔습니다.
식약처는 인보사케이주의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출자료에 기재된 세포와 다른 세포로 추정된다는 업체 측 보고 이후, 제품 제조용 세포주 등을 수거하여 유전학적 계통검사(STR)를실시하여 2액 세포는 신장세포임을 확인하였으며, 이는 코오롱생명과학이 자체적으로 검사한 결과와 동일합니다.
이에 따라, 식약처는 해당 제품의 제조·판매를 중지토록 하였습니다. 한편, 식약처가 허가 신청 당시 코오롱생명과학이 제출했던 서류 일체를 재검토하여 아래와 같이 종합적으로 판단한 결과,
당시 코오롱생명과학이 제출한 자료는 2액의 주성분이 연골세포임을 보여주고 있고 신장세포로 판단할 수 있는 근거는 없었으며, 이러한 결과는 세포·유전자 치료제 분야 전문가(5명)로 구성된 전문가 위원회(4.9)를 통해서도 확인되었습니다.
정채연 기자
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