[컨슈머포스트=정진규 기자] 에이치엘비(HLB)는 8월 14일부터 28일까지 리보세라닙 중국 생산공장에서 리보세라닙 완제품(DP, Drug Product)에 대한 미국 FDA 현장 점검이 이뤄졌다고 12일 밝혔다.
FDA는 현장실사를 통해 리보세라닙 제조와 포장, 라벨링(의약품 복용지침) 및 위생과 약효와 안전성에 이르는 전방위적 품질 점검을 시행했다.
지난 7월 리보세라닙과 캄렐리주맙에 대한 신약허가 본심사(NDA filing)가 개시된 후 오리엔테이션 미팅과 리보세라닙 완제품 현장실사(inspection)가 연이어 빠르게 진행되며, 본심사에 대한 속도도 높아지는 모양새다. .
또, 8월 14일부터 28일까지 15일간에 걸쳐, 리보세라닙 중국 생산공장에서 진행된 현장실사에서는, 리보세라닙의 완제품(DP, Drug Product)에 대한 품질 및 제조 공정 전반에 대한 현장 점검이 이뤄졌다.
현장실사가 순항함에 따라, 리보세라닙의 미국 허가 및 판매를 준비하고 있는 HLB의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)도 상업화 준비에 더욱 집중할 수 있게 됐다. 엘레바는 이미 뉴저지주 의약품 판매면허를 시작으로 현재까지 11개 주에서 판매 면허를 받았다.
에이치엘비그룹 한용해 CTO는 “ 지난 5월 NDA 제출 후 약 3개월 간 여러 과정이 순차적으로 빠르게 진행되며, 리보세라닙 병용요법 출시에 대한 회사 기대감도 높아지고 있다”고 말했다.
정진규 기자
consumerpost@naver.com