Q :
① 소비자의료기기감시원은 어느 법에 의거 운영되나요?
② 운영에 필요한 세부사항은 누가 정하나요?
③ 의료기기감시원 신청과 위촉 절차는 어떻게 되나요?
A :
소비자의료기기감시원은 「의료기기법」제40조의2, 「체외진단의료기기법」 제4조의 규정에 따라 운영되며, 운영에 필요한 세부사항은 식품의약품안전처에서 고시하고 있습니다.
이 고시는 소비자의료기기감시원을 위촉하여 운영하는 지방식품의약품안전청장, 특별시장·광역시장·도지사·특별자치도지사, 특별자치시장, 시장·군수·구청장에 적용합니다.
소비자의료기기감시원을 위촉 운영하는 각 기관의 장은 「의료기기법」제40조의2제1항에 따라 소비자감시원을 위촉하고자 하는 경우에 각 기관의 홈페이지 등을 통하여 그 사실을 공고하여야 합니다.
이러한 공고에 따라 소비자감시원으로 위촉받고자 하는 자 또는 소비자감시원을 추천하고자 하는 협회·단체의 장은 신청서(추천서)를 작성하여 각 기관의 장에게 제출하여야 합니다.
각 기관장은 신청서를 제출한 자와 추천받은 자가「의료기기법 시행규칙」제59조의2제1항의 자격기준에 적합한지 여부를 확인한 후 직무범위의 특성을 고려하여 위촉하여야 하며, 위촉한 경우에는 위촉장과 소비자의료기기감시원증을 발급하여야 합니다.
배정임 기자
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